iso 13485是什么标准

ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿iso三体系认证立项、iso认证开发、样品制备、申报检测、临床试验、iso三体系认证申报、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械iso三体系认证，为消费者和专业人士提供信心。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO13485认证咨询，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证咨询和/或CE、MDSAP一同认证咨询。ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是医疗器械符合多数单位相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数单位而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证咨询证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。

iso 13485是什么標(biāo)準(zhǔn)

瀏覽次數(shù)：300 發(fā)布時(shí)間：2022-08-10 13:05:02

5gabnn

ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，貫穿iso三體系認(rèn)證立項(xiàng)、iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)、樣品制備、申報(bào)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、iso三體系認(rèn)證申報(bào)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證，為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。SGS為您提供國(guó)際公認(rèn)的UKAS認(rèn)可的ISO13485認(rèn)證咨詢，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷(xiāo)售資格、控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證咨詢和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證咨詢。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是醫(yī)療器械符合多數(shù)單位相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)單位而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證咨詢證書(shū)。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，通常只需要獲得ISO13485證書(shū)。

發(fā)布于：2022-08-10 14:15:30

晴天大大

1. 概述

發(fā)布于：2022-08-10 14:15:30

ISO9000是什么標(biāo)準(zhǔn)？

Hi-beauty

IS09000品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)是經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的品質(zhì)體系的審核要求非常嚴(yán)格。食品企業(yè)可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，確保了食品質(zhì)量的合格率，為企業(yè)增加經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。實(shí)行IS09000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高iso三體系認(rèn)證品...

2022-06-23 12:05:02 509查看 9回答

ISO9001抽檢標(biāo)準(zhǔn)是什么?

嘎嘎

ISO9001是管理體系標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)本身沒(méi)有規(guī)定抽檢標(biāo)準(zhǔn)。9001標(biāo)準(zhǔn)的iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證可能涉及抽樣，抽樣標(biāo)準(zhǔn)一般包括：GB/T2828.1-2003，GB/T2829-2002等

2022-06-29 16:05:02 622查看 3回答

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素號(hào)是什么

芳菲

應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)的條文編號(hào)，如4.0質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2iso三體系認(rèn)證要求等等

2022-06-29 16:05:02 379查看 3回答

iso證書(shū)是什么

2022-07-10 21:05:01 439查看 0回答

iso 13485 是qa證書(shū)嗎

2022-07-23 14:05:02 588查看 0回答

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