經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要質(zhì)量管理體系證書(shū)嗎？誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位證書(shū)需要年審嗎

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 質(zhì)量管理體系？

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(2017版)？

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證(2017年版)公司iso認(rèn)證流程建議：***有限公司目錄MH-YLQXZZ001質(zhì)量管理職責(zé)1MH-YLQXZD-001質(zhì)量管理的規(guī)定制度5MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度7MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度9MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度11MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度13MH-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫(kù)房貯存管理制度15MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度17MH-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度19MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度21MH-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度23MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度25MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度27MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度30MH-YLQXZD-014設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)和維護(hù)管理制度34MH-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度36MH-YLQXZD-016質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度38MH-YLQXZD-017質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度40MH-YLQXZD-018醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度43MH-YLQXZD-019質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度45MH-YLQXZD-020質(zhì)量管理自查管理制度47MH-YLQXCX-001醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序51MH-YLQXCX-002醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)控制程序54MH-YLQXCX-003醫(yī)療器械收貨控制程序57MH-YLQXCX-004醫(yī)療器械驗(yàn)收控制程序60MH-YLQXCX-005醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序62MH-YLQXCX-006醫(yī)療器械銷(xiāo)售程序64MH-YLQXCX-007醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序67MH-YLQXCX-008醫(yī)療器械運(yùn)輸程序MH-YLQXCX-011
5.
2.
1.
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5.5
2.
2.
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2.5

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證(2017年版)公司iso認(rèn)證流程建議：***有限公司iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議：質(zhì)量管理職責(zé)｜編號(hào)：MH-YLQXZD-001｜起草部門(mén)：質(zhì)檢部｜起草人：***｜審核人：***｜批準(zhǔn)人：***｜起草日期：｜2017年10月20日｜批準(zhǔn)日期：｜2017年11月18日｜執(zhí)行日期：｜2017年11月20日｜版本號(hào)：2017｜申報(bào)記錄：｜申報(bào)原因：｜
1.目的：建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)。
2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。
3.范圍：適用于公司質(zhì)量管理。
4.責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容：
5.
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)
5.
1.
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人;
5.
1.
2.全面負(fù)責(zé)公司日常管理;
5.
1.
3.為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提供必要地物質(zhì)條件;
5.
1.
4.保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé);
5.
1.
5.確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;
5.
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)
5.
2.
1.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作;
5.
2.
2.獨(dú)立履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量職責(zé);
5.
2.
3.在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使裁決權(quán);
5.
2.
4.承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé);
5.
3.內(nèi)審員崗位職責(zé)
5.
3.
1.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證、編制和修訂；
5.
4.
5.5
5.
5.
5.
3.
5.
4.
5.
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5.6
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4.
1.
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5.
9.
5.
4.特制定本制度。
2.
5.
2.
2.
2.C
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7.
5.1
5.
5.
8.
5.
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3.
3.
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2.
8.
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3.
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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件匯編？

臺(tái)州俊安貿(mào)易有限公司企業(yè)管理制度體系iso三體系認(rèn)證匯編本冊(cè)編號(hào)：TZ－JA－2015－12－100.1iso三體系認(rèn)證匯編說(shuō)明0.
1.1目的本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范。0.
1.2編寫(xiě)依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)iso三體系認(rèn)證的要求；依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》；依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；依據(jù)所營(yíng)品種的iso三體系認(rèn)證特征。0.
1.3批準(zhǔn)本匯編由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)擬制，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。0.
1.4發(fā)放、保存1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門(mén)，并有效使用；2）本iso三體系認(rèn)證匯編受控管理，由文檔管理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)放、回收；3）過(guò)期的iso三體系認(rèn)證要及時(shí)回收，蓋過(guò)期AAA守合同重信用單位認(rèn)證作為標(biāo)識(shí)；4）iso三體系認(rèn)證由質(zhì)檢部門(mén)負(fù)責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。0.
1.5應(yīng)用范圍本匯編適用于本公司經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)所有iso三體系認(rèn)證。
1.2經(jīng)營(yíng)范圍類(lèi)醫(yī)療器械;Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）；Ⅲ類(lèi)注射穿刺器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備（除植入式心臟起搏器和植入式體內(nèi)的醫(yī)用傳感器）。醫(yī)用光學(xué)器具，儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（除植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具）,醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備，醫(yī)用0.
3.547328
4.2
6.
4.2
8.
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4.
4.26

is013458質(zhì)量管理體系證書(shū)什么企業(yè)需要？

是ISO13485吧，醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。TS16949汽車(chē)行業(yè)

杭州市2015年第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告怎么寫(xiě)嗎？

您好，關(guān)于杭州市2015年第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的問(wèn)題，我已經(jīng)于杭州市食品藥品監(jiān)督管理局中找到相關(guān)規(guī)定。完整法規(guī)與模板在附件中展示。下文為相關(guān)填寫(xiě)規(guī)定。希望對(duì)您有幫助。為了推進(jìn)杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，建立健全與所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，提高企業(yè)質(zhì)量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。本自查報(bào)告參考格式的編制原則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求編制。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可參照該編制原則以及附錄中自查報(bào)告參考格式，編制年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，并于每年12月15日前將加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證的電子文檔報(bào)送至各企業(yè)申報(bào)地所在的區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）。杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告參考格式編制的原則如下：
一、杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（一）機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動(dòng)情況。
2.對(duì)管理者代表的認(rèn)證、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評(píng)價(jià)情況。
3.對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評(píng)價(jià)情況。上述人員變動(dòng)情況，如未到市場(chǎng)管理部門(mén)進(jìn)行備案的，請(qǐng)?zhí)峁┬氯稳藛T的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。（二）廠(chǎng)房與設(shè)施設(shè)備情況
1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場(chǎng)地。如有，企業(yè)是否遞交許可證申報(bào)申請(qǐng)或者重新備案。
2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或減少。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過(guò)設(shè)備確認(rèn)。
3.廠(chǎng)房如有特殊要求有否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織日常管理，如潔凈車(chē)間是否按照YY/T0033的要求組織日常管理。
4.設(shè)備是否按照管理制度要求進(jìn)行日常維護(hù)、維修和再確認(rèn)。
5.庫(kù)房的各個(gè)功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿(mǎn)足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認(rèn)證？哪家企業(yè)？如有并未到市場(chǎng)管理部門(mén)進(jìn)行備案的，請(qǐng)?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。
6.檢驗(yàn)設(shè)備是否按照計(jì)劃及時(shí)檢定或者校準(zhǔn)，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。（三）生產(chǎn)管理情況
1.企業(yè)目前有iso三體系認(rèn)證申報(bào)證多少個(gè)，備案憑證多少個(gè)。其中哪些iso三體系認(rèn)證已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時(shí)限分別為多長(zhǎng)，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計(jì)劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長(zhǎng)時(shí)間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過(guò)企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門(mén)的檢查。2．企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新申報(bào)（備案）或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。4．企業(yè)
二、三類(lèi)iso三體系認(rèn)證的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是否有擅自變動(dòng)。5．企業(yè)的主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，且有否發(fā)生變動(dòng)，如有，是哪些？原材料變動(dòng)之后有否申報(bào)申報(bào)（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動(dòng)，如有，是哪些？6．企業(yè)申報(bào)（備案）iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)工序是否與申報(bào)（備案）申報(bào)時(shí)一致，如不一致，是哪些？是否經(jīng)過(guò)完整的iso認(rèn)證申報(bào)？
7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？
8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷(xiāo)售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少？
9. 企業(yè)新iso三體系認(rèn)證研發(fā)情況介紹。（四）iso三體系認(rèn)證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實(shí)。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實(shí)。
3.iso三體系認(rèn)證修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢iso三體系認(rèn)證是否按照制度要求留檔。
4.各類(lèi)記錄是否按照要求留檔。（五）糾正預(yù)防措施
1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審、內(nèi)部審核的情況、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。
2.企業(yè)對(duì)客戶(hù)抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、iso三體系認(rèn)證召回）的評(píng)價(jià)和處理情況。
3.企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被質(zhì)量抽驗(yàn)（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場(chǎng)監(jiān)管管理部門(mén)檢查時(shí)出具的不合格項(xiàng)的整改情況。（六）企業(yè)承諾企業(yè)需對(duì)所報(bào)告基本信息以及對(duì)報(bào)告的真實(shí)性作出承諾。
二、杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動(dòng)情況。
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是否明確。
3.對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評(píng)價(jià)情況。如發(fā)生變動(dòng)并未到市場(chǎng)管理部門(mén)進(jìn)行備案的，請(qǐng)?zhí)峁┬氯稳藛T的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的人員（如專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、驗(yàn)收人員、倉(cāng)管人員、售后服務(wù)人員、驗(yàn)配人員等）進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對(duì)涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。（二）經(jīng)營(yíng)情況
1.企業(yè)是否按照經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，如有部分經(jīng)營(yíng)范圍從未曾經(jīng)營(yíng)過(guò)，是哪些？許可證有效期之內(nèi)是否會(huì)經(jīng)營(yíng)？如全部停止經(jīng)營(yíng)，停止的起始時(shí)間為何年何月何日？
2.企業(yè)是否有經(jīng)營(yíng)植介入類(lèi)、診斷試劑類(lèi)、無(wú)菌類(lèi)、驗(yàn)配類(lèi)、避孕套、便宜折扣體驗(yàn)類(lèi)iso三體系認(rèn)證，如有，請(qǐng)問(wèn)是哪幾類(lèi)？
3.企業(yè)在許可的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)是否有便宜折扣體驗(yàn)行為？
4.企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員是否都開(kāi)具銷(xiāo)售委托書(shū)？
5.本年度的銷(xiāo)售額為多少，其中出口為多少？（三）硬件設(shè)施設(shè)備
1.企業(yè)有否委托第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？如有并未到市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行備案的，請(qǐng)?zhí)峁┦芡蟹狡髽I(yè)的資質(zhì)證明復(fù)印件和委托協(xié)議復(fù)印件。
2.企業(yè)有否按照iso三體系認(rèn)證說(shuō)明書(shū)的要求配置相關(guān)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備。如企業(yè)需要配置有溫度控制的設(shè)備如冷庫(kù)和冷鏈運(yùn)輸，是否按照要求進(jìn)行確認(rèn)、再確認(rèn)。
3.企業(yè)庫(kù)房的各個(gè)功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿(mǎn)足企業(yè)需求。
4.企業(yè)是否按照要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理iso三體系認(rèn)證追溯。iso三體系認(rèn)證追溯的范圍是否滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。為其他企業(yè)提供貯存和配送的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有否跟委托方能進(jìn)行實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和追溯。
5.企業(yè)對(duì)委托其他企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)模瑢?duì)該承運(yùn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力考核評(píng)估情況，并是否簽訂協(xié)議。
6.企業(yè)目前的倉(cāng)庫(kù)地址和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否跟許可證的一致。（四）采購(gòu)驗(yàn)收和售后
1.企業(yè)在本年度對(duì)供方評(píng)定情況。
2.企業(yè)索證情況和簽署的認(rèn)證協(xié)議情況。
3.企業(yè)跟供貨方有否簽訂iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)情況。如企業(yè)委托第三方實(shí)施iso三體系認(rèn)證安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的，企業(yè)有否簽訂售后服務(wù)協(xié)議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業(yè)？
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否有發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否有發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被抽驗(yàn)及抽檢結(jié)果、是否受到行政處罰等信息。（五）iso三體系認(rèn)證記錄
1.企業(yè)管理制度的執(zhí)行情況和更新情況。
2.企業(yè)的培訓(xùn)記錄是否齊全真實(shí)。
3.企業(yè)的iso三體系認(rèn)證驗(yàn)收記錄、進(jìn)出庫(kù)記錄是否齊全真實(shí)，并跟實(shí)物一致，同時(shí)滿(mǎn)足追溯的要求。
4.零售企業(yè)的銷(xiāo)售憑證是否齊全、完整、真實(shí)，同時(shí)有否保存購(gòu)貨者資格的相關(guān)資料。
5.企業(yè)各種記錄有否按照法律法規(guī)要求存檔。