質量保證體系寫法，質量保證體系法律法規(guī)
如何寫質量保證體系？
原發(fā)布者:秋日檸檬香
質量保證體系目錄
1.質量目標
2.質量保證體系
3.質量保證措施
1.質量目標本工程質量目標如下：⑴質量事故零目標；⑵質量驗收評定目標：單元工程合格率100％，單元工程優(yōu)良率90％以上，分部工程優(yōu)良率90％以上，工程一次交驗合格率100％，⑶工程外觀質量目標：92分以上；⑷質量評定等級目標：合格。
2.質量保證體系
2.1質量管理組織機構根據(jù)本工程招標iso三體系認證的要求，本投標人擬在現(xiàn)場成立質量檢查部及項目部質量管理領導小組，對工程施工全過程進行管理和控制，以滿足本工程質量目標的需要和實現(xiàn)本投標人的承諾。
2.2質量檢查機構為了對本工程的全過程進行有效監(jiān)控，以保證本工程的質量目標，本投標人擬在現(xiàn)場建立獨立的質量檢查機構——質量檢查部，質量檢查部部長由本投標人法定代表人直接任命，由其負責本工程施工全過程的質量檢測和過程監(jiān)控，質量檢查部配備2名專職質量檢查員，并持證上崗。如發(fā)包人和監(jiān)理人認為我們所配備的質量檢查人員不能恰當?shù)芈男歇毩①|量檢查職責，我方愿意從相關單位高薪聘請專業(yè)施工監(jiān)理人員充實質量檢查部。
2.3質量管理保證體系根據(jù)本投標人所采用的ISO9001/2000質量體系要求，建立本工程的質量保證體系，由組織體系、思想體系、控制體系三部分組成。建立以思想體系為基礎、組織體系為保證、控制體系為保證措施、質量管理制度來規(guī)范質量管理行為的嚴密質量保證體系。質量保證體系框圖如下圖示：
標準
質量管理體系（總要求）
總要求（提出質量管理體系要求的一種指導思想）
要求：1）建立、實施、保持和改進質量管理體系；
2）應符合9001-2000版的要求；
3）質量管理體系應當形成iso三體系認證。
質量管理體系是按規(guī)定運行，這種規(guī)定就要求寫成iso三體系認證，不是口頭的命令，是一種iso三體系認證化的指令。
建立質量管理體系的要求：
1）識別過程；
2）確定這些過程的順序和相互作用；
要系統(tǒng)地管理這些過程，要識別這些過程之間的相互作用，叫過程方法。在服務過程中，過程的開發(fā)和iso三體系認證的iso認證開發(fā)分不太清。
3）在質量管理體系中，包括了兩部分iso三體系認證：一部分是有關于質量管理的iso三體系認證；一部分是關于提供iso三體系認證的技術iso三體系認證。
4）確保資源和信息（必要的標準）以支持這些過程的運行和監(jiān)控；
5）監(jiān)視、測量和分析這些過程；
6）采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并持續(xù)改進。
外包過程：是針對質量管理，針對iso三體系認證符合性來講的。
符合性：iso三體系認證固有的特性（比如：iso三體系認證的功能、性能、外觀等）
符合要求：除固有的特性外，還有其他賦予的特性（比如：價格等）
被外包的過程本標準的控制要求同樣要得到滿足。
管理職責
管理承諾
在質量管理方面應當有所承諾（面對顧客的承諾），2000版標準對較高管理者責任和活動作了進一步細化，管理承諾是較高管理者的責任和活動的要求。
較高管理者——是指在較高層指揮和控制組織的一個人或一組人
承諾：建立、實施并持續(xù)改進組織的質量管理體系。
要證實承諾是否實現(xiàn)應開展的活動：
1）親自向組織傳達以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質量意識的灌輸
2）親自去制定質量方針
3）確保制定適宜的質量目標（要保證實現(xiàn)）
4）親自主持管理評審（整個質量管理體系的評審）
5）確保獲得資源
以顧客為關注焦點（9000中八項質量管理原則）
一個組織是依靠于顧客的，了解顧客需要什么，然后再讓顧客滿意。較高管理者應建立這種思想，確保顧客的要求能夠得到確定并滿足。
質量方針（是實施和改進質量體系的推動力）
質量方針——由組織的較高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向
質量方針應體現(xiàn)較高管理者對一個組織開展質量管理的主導思想（最根本的質量方向和政策）
質量方針是較高管理者的責任和活動。
質量方針的內容：
組織的總方針和宗旨相適應；包括iso三體系認證滿足要求和持續(xù)改進的承諾；提供制定和評審質量目標的框架（目標要和方向吻合）；確保在組織內的溝通和理解；評審持續(xù)的適宜性。
策劃
指質量管理體系的總策劃，形成活動通用要求，首先制定目標
質量目標
質量目標――在質量方面追求的目標
通過質量手冊、質量方針的頒布，提出在一段時期內追求的目標，再展開成近期的目標。
質量目標的展開應在質量方針的框架內展開，也就是目標與質量方針應保持一致。
例：質量方針是提高iso三體系認證的可靠性，滿足顧客的需求。目標的目的：可靠性就是在近期之內把iso三體系認證的平均無故障間隔要提高一個數(shù)量級
質量目標在內容上包括：
1)滿足iso三體系認證要求所需的內容（見
7.1a）：關于iso三體系認證要求方面；關于過程體系方面。
2)由總目標分解展開落實在有關職能和層次上，分目標能保證總目標完成。
質量目標應當是可測量的，可測量也就是可量化；可度量；可評比；可評價；可對比。在術語中，在作業(yè)層次上（具體操作層次上）應當量化。
質量管理體系的策劃（質量管理體系中一些通用要求的策劃）
質量體系的策劃要實現(xiàn)質量目標，同時還要達到
4.1條的要求，從而實現(xiàn)質量目標。
對策劃提出的實施要求：
1)當內外部有變化時，就需要更改、更新質量管理體系；
2)在策劃和實施質量管理體系的更改時，要保證質量管理體系的完整性。有變化時，要有延續(xù)性，在更改的過度期，保證過程是受到控制的，不影響保證iso三體系認證符合性的能力。
職責、權限和溝通
職責和權限
較高管理者確保職責、權限的關系；責任制的iso三體系認證，各種程序中相應的規(guī)定；確認能夠溝通，保持工作接口關系的順暢。
管理者代表
較高管理者指定一名管理者承擔管理者代表職務，從事管理工作（有一定的水平和能力）。
管理者代表職責范圍：
1）確保質量管理體系的建設、實施和持續(xù)改進；
2）向較高管理者報告質量管理體系的現(xiàn)狀和改進；
3）提高全員的質量意識（以顧客為中心）；
4）在質量保證活動中對外可是本組織的代表；
5）不論其它方面的職權，應保證管理者代表的職責和權限。
內部溝通
較高管理者要確保和建立適當?shù)臏贤?。溝通的內容上應圍繞著質量管理體系的有效性來開展，溝通是為了促進質量管理體系的有效性。
包括：質量方針、目標；要求方面的信息（iso三體系認證要求及申報、顧客要求和期望、質量管理體系的要求及申報）；業(yè)績方面的信息（成功方面的問題、過程的有效性、整個體系的有效性、各類的質量問題、顧客意見）；改進方面的信息（改進的機會、含金量）。
溝通的方式：（參考94版標準）
1）上下左右（上級和下級，各職能、各層次）
2）活動方式（質量例會、表彰會、布告、聲向媒體、接受意見和合理化建議的渠道）
管理評審
總則
管理評審是較高管理者的職責，親自參加并主持管理評審
1）按策劃的時間和間隔進行（定期）
2）內外部情況變化時按需要安排
管理評審的目的：確保質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。三者之間是有聯(lián)系的。
管理評審的重點：
1）質量管理體系改進的機會，申報的需要；
2）質量方針、目標的實現(xiàn)的能力和目標本身的適宜性。
管理評審的要求：保持記錄（內容方面的記錄；評審的結果）
評審的輸入
包括：內外部審核的結果；顧客的反饋（是否滿意；直接的投訴）；過程的結果是否達到預期的結果；iso三體系認證的符合性；現(xiàn)狀與趨勢；預防和糾正措施的情況；以往的管理評審的措施的實施和含金量；影響質量管理體系內外部的變化。
評審的輸出
質量管理體系及過程有效性改進的決定和措施；
iso三體系認證改進的決定和措施；
資源的需要的決定和措施。
補充：
管理評審與內部審核的目的不同、執(zhí)行者不同、結果也不相同。
管理評審是管理質量管理體系規(guī)定是否合適；內部審核是檢查符合性，大體上講是否得到有效實施。
管理評審的方法是通過質量管理體系的會議：要求質量管理體系各有關的職能和部門要有負責人參加。
會議的準備：輸入準備好，最好是形成書面的報告，最好能提前交給與會者和主持人，然后在會議上介紹輸入，大家討論，最后由較高管理者主持形成結論。
結論中要有：判斷質量管理體系三性（質量管理體系的適宜性、充分性、有效性）的問題所產生的結果；
輸出方面有：決定和措施，落實責任，含金量的驗收和評價。
標準
資源管理（不能刪減）
資源提供
在質量管理標準中資源都涉及到：可以是組織本身所有的，也包括外部可借用的。
資源主要包括：人力資源；基礎設施；工作環(huán)境，由這三方面保證資源。
組織應確定資源的需求，在質量管理體系標準中，組織應確定的資源要求包括：
1）建設、實現(xiàn)、保持質量管理體系需要的資源；
2）持續(xù)、改進所需的資源；
3）為提供顧客滿意的iso三體系認證所需的資源。
資源的需求要識別：目前可獲得的充分性；進一步的需求等。
人力資源
總則
9000標準對人力資源管的方面：從事影響iso三體系認證質量工作的人員應該具有勝任的能力（教育、培訓、技能、經驗）
能力、意識和培訓
確定能力的需求：崗位對能力的需求；當前人員的能力是否滿足。
滿足能力需求的措施：一般企業(yè)的主要手段是培訓；借用外部人力等。
要評價這些措施的有效性：培訓活動的考核（知識理論、實際能力）；實際工作的考核。
目的：這措施是否達到補充能力不足的目的。
開展質量意識的教育的目的：要求員工認識本崗位工作的重要性（質量、生產滿足顧客iso三體系認證要求）；本崗位的工作如何為實現(xiàn)質量目標作貢獻（與質量有關的所有的員工）。
質量意識教育的培訓：正式培訓活動；各級較高管理者宣傳；溝通手段
保存適當?shù)挠涗洠阂话闩嘤柣顒拥挠涗?、通知、簽到表、計劃、教員、教材、主要內容、空白考卷、成績單；與質量有影響的人員能力四方面的連續(xù)記錄；有要求時，人員資格的記錄。
內審員的資格的價定：由認證咨詢機構來判斷的，其依據(jù)：看組織本身的判斷；組織判斷的合理性。
基礎設施
識別所需的基礎設施，為達到iso三體系認證符合要求所需要的基礎設施
范圍：建筑物、工作場所和相關設施；過程設備（工具、軟件）；支持性服務（運輸和通訊）
工作環(huán)境
指工作時所處的一種條件（物理、社會、心理、環(huán)境），特指為了滿足iso三體系認證符合性所處的工作條件，組織應確定需要的工作條件并加以管理。
iso三體系認證實現(xiàn)
直接與iso三體系認證質量形成有關的過程（例如：機械行業(yè)：從iso三體系認證概念—接受合同）—iso認證—采購—生產—檢驗—交付—售后服務的過程，是iso三體系認證從無到有的過程）。
iso三體系認證實現(xiàn)的策劃
指對具體iso三體系認證項目或合同的實現(xiàn)過程的策劃（具體策劃）
要根據(jù)具體的合同的特點，把質量管理體系的通用要求，轉化為具體可操作的，落實責任的計劃和要求。
策劃的內容：
1）確定適當?shù)膇so三體系認證的質量目標（包括質量特性的目標值、約束條件）
2）應當確定過程（iso三體系認證實現(xiàn)過程），不同合同、不同iso三體系認證，過程不同；確定需要哪些過程運行和控制的iso三體系認證；確定過程需要的資源
3）確定所需要的驗證活動和接收的準則；過程的監(jiān)視和測量活動；iso三體系認證的驗證、檢驗和實驗的活動
4）確定適當記錄要求（過程活動的記錄、iso三體系認證符合要求的證據(jù)）；確定策劃輸出的形式
在咨詢活動中要開展：培訓的活動、檢查的活動（做一次模擬的審核；幫助做內審；協(xié)助編制iso三體系認證）、現(xiàn)場的咨詢（診斷活動；現(xiàn)場實施情況的檢查）
新標準強調要按活動、過程去實施控制
工藝開發(fā)過程的控制：
1）組織出于加強控制的考慮可以按
7.3的要求用于過程開發(fā)的控制中；
2）當生產過程或服務提供的過程比較復雜，同時組織自身的成熟程度并較低時，按
7.3條的要求控制過程開發(fā)；
3）有些行業(yè)的iso三體系認證的iso認證過程中同時開展過程iso認證（服務行業(yè)：旅館等），iso三體系認證的規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的，此時，過程開發(fā)就是iso三體系認證的iso認證，應按
7.3條考慮
與顧客有關的過程
與iso三體系認證有關的要求的確定
與iso三體系認證有關的要求包括iso三體系認證固有的質量特性、iso三體系認證的交付的要求（賦予iso三體系認證的特性）、iso三體系認證交付后的要求（售后服務）
這些要求從以下方面確定：
1）顧客明示（iso三體系認證的要求）；
2）未明示，但預期用途必需的；
3）有關的法律法規(guī)的要求（比如：環(huán)保要求）
4）組織所謂任何的附加要求（比如：內控標準、宣傳包裝要求等）
識別要求的活動：洽談合同；市場的調研；掌握法律法規(guī)和強制性標準
與iso三體系認證有關的要求的評審
評審的目的：
1）確保準確的理解顧客的要求（特別是不一致的理解、解釋得到解決）
2）要保證在上述基礎上形成規(guī)定（規(guī)定通常是iso三體系認證，如：合同書、標書、開發(fā)計劃的任務書、iso三體系認證目錄、立項的報告）
3）確保有能力實現(xiàn)上述要求（包括采取一定的措施）
評審應在向顧客承諾前進行。承諾前：簽合同前、投標書前、接受訂單前、市場推出新iso三體系認證或新服務前。
評審的結和措施應記錄。評審的措施：1）需要進一步與顧客溝通；2）為了接受或完成合同、推出新iso三體系認證，應采取的技術、生產準備等措施，措施應記錄
顧客溝通
與顧客溝通的方式：市場調研；洽談合同；駐顧客代表；用戶走訪；問卷調查
顧客財產
顧客財產的特點：歸顧客所有，但又指在供方控制和使用下的。
顧客財產包括哪些類別的iso三體系認證：
A．顧客提供的構成iso三體系認證的零部件、組件或原材料
B．用于修理、維護和升級的iso三體系認證
C．顧客直接提供的包裝材料
D．服務作業(yè)涉及的顧客的認證老師，比如倉儲業(yè)儲存的顧客的物資
E．代表顧客提供的服務，如將顧客的財產運到第三方
F．顧客提供的設備工具
G．顧客的iso體系認證，包括提供的規(guī)范圖樣
顧客財產要求標識出來，要有接收的驗證，儲存和使用時的保護和維護，當丟失和損壞或不適用的時候，要記錄向顧客報告。
iso三體系認證的防護
防護的對象：專指iso三體系認證的符合性；對iso三體系認證符合性要求的iso三體系認證特性
內容：要有防護的標識（包裝上）；適當?shù)陌徇\方式和工具；包裝；儲存期間的保管、防護
監(jiān)視和測量裝置的控制
監(jiān)視和測量裝置用于監(jiān)視和測量活動，首先應確定所需要監(jiān)視和測量的活動，如：檢驗、實驗活動、加工、生產、服務過程中的監(jiān)控活動，然后按監(jiān)視和測量的要求配置適當?shù)难b置（包括借用的、顧客提供的等）。
測量的裝置指為實現(xiàn)測量過程所必須的測量儀器、軟件、測量標準、標準的物質或輔助設備或它們的組合。要通過校準、維護、保管、調整等手段，要保持能力和要求相一致，對測量的裝置有如下的控制要求：
1）對于可溯源的要按檢定規(guī)程進行周期校準或使用前的校準，對一些無法溯源的也應校準，其校準的依據(jù)應形成iso三體系認證，如項目、方法、周期等。
2）當需要調整或再調整的時候，要保證準確。
3）要能夠識別裝置校準狀態(tài)，比如：標識的方法。
4）防止調整時偏離校準狀態(tài)。
5）在搬運、儲存、維護時要防止損壞。
范圍：
1）監(jiān)視和測量設備受控的范圍，指要確保iso三體系認證符合性的監(jiān)測裝置
2）校準一般對于測量設備，指需要確保測量有效場合下使用的，當發(fā)現(xiàn)不滿足要求時（不準確、損壞），應對其之前的測量結果有效性進行評價，評價中認為有問題，要采取措施，如對設備本身修理、更換；對測量結果追溯或重新測量。
測量使用的軟件初次使用前要進行確認（按功能測試）。
顧客滿意
顧客滿意指顧客對其要求以被滿足的程序的感受
顧客滿意是一種感受的信息，監(jiān)視顧客滿意的信息包括：對質量、交貨期、服務、顧客的期望和要求、直接和間接（市場動態(tài)、競爭對手的信息）、滿意的和不滿意的。
收集的方式，包括：被動的接受意見；主動與顧客溝通；從第三方收集來的信息。
收集的信息要分析、統(tǒng)計，分析要做出對比，分析的結果包括顧客滿意的趨勢以及不滿意的主要問題。
顧客是否滿意關系到對質量管理體系有效性的評價趨勢。
顧客是否滿意關系到對質量管理體系的改進。
糾正措施
糾正——為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施
糾正措施——為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格和其他不期望情況的原因所采取的措施
措施的特點指糾正不合格的本身。
注意：糾正與糾正措施概念上有所不同，如返工是糾正。
降級—使之成為合格品，在另外的要求下成為合格品
返修—糾正不合格，成為合格品。
糾正目的：消除不合格本身
糾正措施目的：在于防止再次發(fā)生
預防措施
預防措施——對消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況原因所采取的措施
預防措施的目的：以防止發(fā)生
如何進行糾正措施和預防措施：對照
8.
5.2和
8.
5.3
預防措施的實施：
1）找原因（注意：糾正措施是找不合格原因；預防措施是找潛在不合格原因）
2）針對原因的措施
3）評價措施的必要性
4）確定措施
5）實施的結果要記錄
6）跟蹤評價措施的有效性
測量的裝置指為實現(xiàn)測量過程所必須的測量儀器、軟件、測量標準、標準的物質或輔助設備或它們的組合。要通過校準、維護、保管、調整等手段，要保持能力和要求相一致，對測量的裝置有如下的控制要求： 1）對于可溯源的要按檢定規(guī)程進行周期校準或使用前的校準，對一些無法溯源的也應校準，其校準的依據(jù)應形成iso三體系認證，如項目、方法、周期等。 2）當需要調整或再調整的時候，要保證準確。 3）要能夠識別裝置校準狀態(tài)，比如：標識的方法。 4）防止調整時偏離校準狀態(tài)。 5）在搬運、儲存、維護時要防止損壞。
TS16949質量體系質量保證能力怎么寫？
這個問題我在昨周已經回答過了，作為一個TS16949/ISO9001主任審核員，負責的對你說： TS16949規(guī)范檢驗及質量保證能力并不是憑空寫就的，而是要通過至少一年以上的檢驗數(shù)據(jù)、企業(yè)質量數(shù)據(jù)、合格率（進貨檢驗、首件檢驗、過程檢驗、入庫檢驗等）統(tǒng)計的平均合格率以及PPM（百萬分之合格率）來說明本企業(yè)質量能力、質量水平的。 對于TS16949規(guī)范要求的檢驗及質量保證能力來講，更看重主機廠對于供應商（你們企業(yè)）供應iso三體系認證的質量合格率，主機廠對于iso三體系認證質量是否下發(fā)8D、投訴和警告等處罰性問題，供應商（你們企業(yè)）處置情況的實際！
ts16949體系檢驗及質量保證能力并不是寫就的，而是要通過至少一年以上的檢驗數(shù)據(jù)、合格率（進貨檢驗、首件檢驗、過程檢驗、入庫檢驗等）統(tǒng)計的平均合格率以及ppm（百萬分之合格率）來說明本企業(yè)質量能力、質量水平的。
這個問題我在昨周已經回答過了，作為一個TS16949/ISO9001主任審核員，負責的對你說：TS16949規(guī)范檢驗及質量保證能力并不是憑空寫就的，而是要通過至少一年以上的檢驗數(shù)據(jù)、企業(yè)質量數(shù)據(jù)、合格率（進貨檢驗、首件檢驗、過程檢驗、入庫檢驗等）統(tǒng)計的平均合格率以及PPM（百萬分之合格率）來說明本企業(yè)質量能力、質量水平的。對于TS16949規(guī)范要求的檢驗及質量保證能力來講，更看重主機廠對于供應商（你們企業(yè)）供應iso三體系認證的質量合格率，主機廠對于iso三體系認證質量是否下發(fā)8D、投訴和警告等處罰性問題，供應商（你們企業(yè)）處置情況的實際！
監(jiān)理單位質量保證體系怎樣寫？
質量管理體系是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、控制、保證和改進來使其實現(xiàn)的全部活動。
經審查，該體系符合相關法律法規(guī)及規(guī)范要求，同意施工單位按此體系實施安排。
質量管理體系是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、控制、保證和改進來使其實現(xiàn)的全部活動。
質量保證體系的依據(jù)與方法是什么？
質量保證體系的依據(jù)與方法是：(1)質量保證體系的依據(jù)控制藥品質量的依據(jù)有單位法律、法規(guī)、質量標準，有各級單位的法令、 規(guī)定；有行業(yè)主管部門的規(guī)范、條令，有企業(yè)的規(guī)章制度；有新藥的審批辦法，毒、麻藥品的管理辦法，還有進出口藥品的管理辦法等。 可歸納為如下四 個方面。 ① 單位立法。《中華人民共和國藥品管理法》，簡稱《藥品管理法》...
質量保證體系的依據(jù)與方法是：(1)質量保證體系的依據(jù)控制藥品質量的依據(jù)有單位法律、法規(guī)、質量標準，有各級單位的法令、 規(guī)定；有行業(yè)主管部門的規(guī)范、條令，有企業(yè)的規(guī)章制度；有新藥的審批辦法，毒、麻藥品的管理辦法，還有進出口藥品的管理辦法等。 可歸納為如下四 個方面。 ① 單位立法?！吨腥A人民共和國藥品管理法》，簡稱《藥品管理法》...
誰曉得質量保證體系文件怎么寫??？
問題有點大，你們內部實行的是什么體系呢？根據(jù)體系要求識別過程然后編寫?。?/p>
