個(gè)人質(zhì)量體系管理認(rèn)證證書,質(zhì)量管理體系個(gè)人證書
ISO9001質(zhì)量管理體系證書對個(gè)人有什么用處?
iso9001的認(rèn)證咨詢證書對企業(yè)是非常有用的,現(xiàn)在大部分的企業(yè)都實(shí)施了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和認(rèn)證咨詢,主要作用:證明企業(yè)有能力穩(wěn)定的提供符合顧客以及相關(guān)方要求的iso三體系認(rèn)證;作為證實(shí)能力獲得相關(guān)方承認(rèn)的有力依據(jù)。你講的對與個(gè)人,可能是說內(nèi)審員證書,或外審員證書吧?ISO9001的內(nèi)審員證書意義不大,但是,如果你能獲得外審員證書并通過CCAA申報(bào)的話,就可以從事外放的審核了,挺好的,如不從事體系認(rèn)證咨詢的工作,意義就不大了!
iso9001質(zhì)量管理體系證書對個(gè)人有什么用處?
應(yīng)該是指內(nèi)審員證書吧?如果企業(yè)已通過ISO9001認(rèn)證咨詢,需要在固定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行企業(yè)內(nèi)審,這個(gè)時(shí)候有這個(gè)證書就可以參加內(nèi)審。個(gè)人覺得這個(gè)證書在其他時(shí)候沒有特別的用處。
ISO9001的認(rèn)證咨詢證書對企業(yè)是非常有用的,現(xiàn)在大部分的企業(yè)都實(shí)施了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和認(rèn)證咨詢,主要作用:證明企業(yè)有能力穩(wěn)定的提供符合顧客以及相關(guān)方要求的iso三體系認(rèn)證;作為證實(shí)能力獲得相關(guān)方承認(rèn)的有力依據(jù)。 你講的對與個(gè)人,可能是說內(nèi)審員證書,或外審員證書吧? ISO9001的內(nèi)審員證書意義不大,但是,如果你能獲得外審員證書并通過CCAA申報(bào)的話,就可以從事外放的審核了,挺好的,如不從事體系認(rèn)證咨詢的工作,意義就不大了!
質(zhì)量管理體系認(rèn)證認(rèn)證證書一個(gè)證書一個(gè)編號嗎?
是的,證書應(yīng)該有唯一編號。
是的, 每張證書的編號都 是不同的。 證書編號最后那個(gè)字母是代表企業(yè)的員工人數(shù)等級。
是的, 每張證書的編號都 是不同的。 證書編號最后那個(gè)字母是代表企業(yè)的員工人數(shù)等級。 再看看別人怎么說的。
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)的?
通過單位認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的單位才能頒發(fā)認(rèn)證咨詢證書,國際互認(rèn)的也是,必須通過相關(guān)的認(rèn)證咨詢認(rèn)可才具備發(fā)證資格。
可以發(fā)認(rèn)證咨詢證書的機(jī)構(gòu)很多,看你請哪個(gè)機(jī)構(gòu)了,國內(nèi)的有CQC、賽寶、中證集團(tuán)iso認(rèn)證等,國外的有TUV、DNV、BSI、SGS等。
每個(gè)地方都有經(jīng)單位部門許可設(shè)立的認(rèn)證咨詢公司,具體可以致電咨詢當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量監(jiān)督部門。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書,這兩個(gè)證書有何不同區(qū)別在哪?
標(biāo)準(zhǔn)不同:醫(yī)療的是EN ISO13485:2012,而一般質(zhì)量的是ISO9001:2008 范圍描述不同:ISO13485類似于iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢,ISO9001是制造范圍認(rèn)證咨詢 辦法證書的機(jī)構(gòu)不同
ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同單位的市場,應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
隨著歷史的發(fā)展,ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,升級為ISO13485:2003。大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí),開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證咨詢作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(中國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此,滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)(中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》)已更新,但此次更新沒有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標(biāo)準(zhǔn)),后續(xù)更新進(jìn)程還請關(guān)注英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)。
ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn))有許多特點(diǎn),現(xiàn)簡介如下。
一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),
不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。
新標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)
1.1總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。
新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是。"
三、在0.2"過程方法"中,
新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。
新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是,在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中,有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中,旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。
四、新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定。
在新標(biāo)準(zhǔn)的
1.2"應(yīng)用"中,對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定:
"本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織。"
"如果法規(guī)要求允許對iso認(rèn)證和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。組織有責(zé)任確保在符合
本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對iso認(rèn)證和開發(fā)控制的刪減。"
"本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求,如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí),組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程,但未在組織內(nèi)實(shí)施,則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。
五、保持有效性
新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。
當(dāng)前,法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理系的有效性。因此,新標(biāo)準(zhǔn)
4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成iso三體系認(rèn)證,加以實(shí)施和保持,并保持其有效性",而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性"。"
5.1"管理承諾"要求組織的"較高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)",而不是為"持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)"。
六、強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
如,新標(biāo)準(zhǔn)
5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求,"較高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足",而不是"較高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。
又如,新標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.1的標(biāo)題為"反饋",而不是"顧客滿意"。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。
這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
七、iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。
1.iso三體系認(rèn)證控制程序(
4.
2.3)。
2.記錄控制程序(
4.
2.4)。
3.培訓(xùn)(
6.
2.2)。
注:單位或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成iso三體系認(rèn)證的程序。
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)(當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量時(shí),組織應(yīng)建立形成iso三體系認(rèn)證的維護(hù)活動(dòng)要求,包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境(
6.4)。
①當(dāng)人員與iso三體系認(rèn)證或工作環(huán)境的接觸會(huì)對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量有不利影響時(shí),組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成iso三體系認(rèn)證的要求;
②如果工作環(huán)境條件能對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,組織應(yīng)建立形成iso三體系認(rèn)證的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書,以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件;
③適當(dāng)時(shí),為了防止對其它iso三體系認(rèn)證、工作環(huán)境或人員的污染,組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行控制的形成iso三體系認(rèn)證的特殊安排。
6.風(fēng)險(xiǎn)管理(
7.1)。
組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中,建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成iso三體系認(rèn)證的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。
7.iso三體系認(rèn)證要求(
7.
2.2)。
iso三體系認(rèn)證要求得到規(guī)定并形成iso三體系認(rèn)證。
8.iso認(rèn)證和開發(fā)程序(
7.
3.1)。
iso認(rèn)證開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成iso三體系認(rèn)證。
9.采購程序(
7.
4.1)。
10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
①必要時(shí),獲得形成iso三體系認(rèn)證的程序、形成iso三體系認(rèn)證的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序(
7.
5.
1.1b)。
②iso三體系認(rèn)證的清潔和污染控制的形成iso三體系認(rèn)證的要求(
7.
5.
1.
2.1)。
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成iso三體系認(rèn)證的要求(
7.
5.
1.
2.2)。
④服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 (
7.
5.
1.
2.3)。
1
1.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序(
7.
5.
2.1)。
1
2.iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)程序(
7.
5.
3.1)。
1
3.可追溯性程序(
7.
5.
3.
2.1)。
1
4.iso三體系認(rèn)證防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書(
7.
5.5)。
1
5.監(jiān)視和測量裝置控制程序(
7.6)。
1
6.反饋系統(tǒng)程序,提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過程(
8.
2.1)
1
7.內(nèi)部審核程序(
8.
2.2)。
1
8.iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測量程序(
8.
2.
4.1)。
1
9.不合格品控制程序(
8.3)。
20.數(shù)據(jù)分析程序(
8.4)。
2
1.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(
8.
5.1)。
不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時(shí))。
2
2.糾正措施程序(
8.
5.2)。
2
3.預(yù)防措施程序(
8.
5.3)。
八、新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定
新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
4.
2.1增加了“對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,”
4.
2.3增加了保存作廢iso三體系認(rèn)證規(guī)定。
4.
2.4記錄控制規(guī)定:"組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期。"
5.
5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c)要求,"確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。"
5.
6.2管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規(guī)要求。"
4.
6.4工作環(huán)境中增加了對iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染。
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。
7.
2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"
7.
3.1iso認(rèn)證和開發(fā)策劃b)指出,"適合于每個(gè)iso認(rèn)證和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和iso認(rèn)證轉(zhuǎn)換活動(dòng)(注:iso認(rèn)證和開發(fā)過程中iso認(rèn)證轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保iso認(rèn)證和開發(fā)輸出在成為最終iso三體系認(rèn)證規(guī)范前得以驗(yàn)證,以確保其適于制造)。"
7.
3.2iso認(rèn)證和開發(fā)輸入a)改為,"根據(jù)預(yù)期用途,規(guī)定的功能、性能和安全要求",并增加了"e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。"
7.
3.3iso認(rèn)證和開發(fā)輸出增加了"應(yīng)保持iso認(rèn)證和開發(fā)輸出的記錄(注:iso認(rèn)證和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。
7.
3.4iso認(rèn)證和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專公司老板員。"
7.
3.5iso認(rèn)證和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定,"作為iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分,如單位或地區(qū)的法規(guī)要求,組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)。"
7.
4.2采購信息規(guī)定"按照
7.
5.
3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度, 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息,如iso三體系認(rèn)證和記錄。"
7.
5.
1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求",增加了"g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施",并規(guī)定"組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄,以提供
7.
5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。"
新標(biāo)準(zhǔn)增加了"iso三體系認(rèn)證的清潔和污染的控制(
7.
5.
1.
2.1)","安裝活動(dòng)(
7.
5.
1.
2.2)","服務(wù)活動(dòng)(
7.
5.
1.
2.3)","無菌醫(yī)療器械的專用要求(
7.
5.
1.3)"條款。
7.
5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)增加了關(guān)于"確認(rèn)對iso三體系認(rèn)證滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用",以及對"滅菌過程"進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。
7.
5.3條款規(guī)定了"組織應(yīng)建立形成iso三體系認(rèn)證的程序,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別,且能與合格的iso三體系認(rèn)證區(qū)分開來"的要求,并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(
7.
5.
3.
2.2),對狀態(tài)標(biāo)識(shí)作了規(guī)定(
7.
5.
3.3)。
7.
5.4顧客財(cái)產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.
2.1條款的標(biāo)題改為"反饋",增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容,而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.1的顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實(shí)施都顯得太主觀。
8.
2.4iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測量規(guī)定,"只有在策劃的安排(見
7.1)已圓滿完成時(shí),才能放行iso三體系認(rèn)證和交付服務(wù)",而沒有了"除非得到有關(guān)認(rèn)證人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.4條款)"這種可以例外的任何前提。
對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求,即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份"。
8.3不合格品控制規(guī)定:"組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收,且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。"
8.5改進(jìn)的
8.
5.1"總則"規(guī)定了"建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序",以及處理顧客報(bào)怨的做法。還作出了"如果單位或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件,組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成iso三體系認(rèn)證的程序"的規(guī)定。
1. 標(biāo)準(zhǔn)不同:醫(yī)療的是EN ISO13485:2012,而一般質(zhì)量的是ISO9001:2008
2. 范圍描述不同:ISO13485類似于iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢,ISO9001是制造范圍認(rèn)證咨詢
3. 辦法證書的機(jī)構(gòu)不同