13485質(zhì)量體系文件記錄包含哪些，iso9000質(zhì)量體系包含哪些文件

iso 13485 包含en 149了嗎？

不一定EN149是測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)13485是醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢

13485質(zhì)量體系？

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。13485質(zhì)量體系ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

醫(yī)學(xué)影像分析軟件 進(jìn)行ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些文件？

沒(méi)多大差別，先準(zhǔn)備一本ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款準(zhǔn)備資料唄，做過(guò)ISO9001的話最好，稍微有些基礎(chǔ)。對(duì)手冊(cè)審核的比較嚴(yán)格，標(biāo)準(zhǔn)條款別漏了。

我。。知。。道 加。。我。。私。。聊

沒(méi)多大差別，先準(zhǔn)備一本ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款準(zhǔn)備資料唄，做過(guò)ISO9001的話最好，稍微有些基礎(chǔ)。對(duì)手冊(cè)審核的比較嚴(yán)格，標(biāo)準(zhǔn)條款別漏了。

請(qǐng)問(wèn)ISO9001質(zhì)量體系管理包含哪些內(nèi)容？

1.培訓(xùn)的時(shí)候主要有下面幾大模塊的管理：iso三體系認(rèn)證管理，記錄管理，管理職責(zé)，人力資源管理，基礎(chǔ)設(shè)施資源管理，工作環(huán)境管理，合同管理，iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)管理，采購(gòu)和供方控制管理，iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程管理，監(jiān)視測(cè)量設(shè)備管理，還有就是檢驗(yàn)手段的管理及改進(jìn)管理
2.質(zhì)量體系是由四個(gè)級(jí)別的iso三體系認(rèn)證組成：一級(jí)iso三體系認(rèn)證時(shí)質(zhì)量手冊(cè)，二級(jí)iso三體系認(rèn)證是公司各部門(mén)運(yùn)作和關(guān)聯(lián)的程序iso三體系認(rèn)證；三級(jí)iso三體系認(rèn)證是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和相關(guān)規(guī)范；四級(jí)iso三體系認(rèn)證是表單記錄。

ISO9001質(zhì)量管理體系包含如下章節(jié)的內(nèi)容 前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅲ 引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ 0.1 總則┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ 0.2 過(guò)程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ 0.3 與GB/T 19004的關(guān)系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ 0.4 與其他管理體系的相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ ┈┈┈┈┈Ⅴ 1 范圍
1.1

ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)容主要是審核的條款內(nèi)容，具體內(nèi)容百度ISO學(xué)習(xí)論壇下載

IATF16949內(nèi)部體系審核檢查表(包含審核記錄)？

過(guò)程iso認(rèn)證流程建議：COP1顧客要求評(píng)審過(guò)程過(guò)程的所有者：銷(xiāo)售部長(zhǎng)6個(gè)過(guò)程特性:是否是否已確定過(guò)程的所有者？√是否已對(duì)過(guò)程加以定義？√過(guò)程是否已形成iso三體系認(rèn)證？√是否已對(duì)過(guò)程的接口加以定義？過(guò)程是否監(jiān)控？記錄是否保存？COP的支持過(guò)程/管理過(guò)程輸入√√√輸出內(nèi)部體系審核檢查表審核日期：3月16日被審核人員：4個(gè)支持過(guò)程的問(wèn)題是否使用什么？（材料、設(shè)備）√由誰(shuí)進(jìn)行？（技能、培訓(xùn)）√使用什么關(guān)鍵指標(biāo)？（測(cè)量、評(píng)估）√如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)）√過(guò)程績(jī)效指標(biāo)使用的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證IATF16949：2016條款風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別①客戶要求識(shí)別不及時(shí)②客戶要求未能完全識(shí)別審核記錄評(píng)價(jià)C1顧客要求評(píng)審顧客要求；法律法規(guī)要求；體系要求確認(rèn)的訂單、簽訂的合同、訂單評(píng)審及時(shí)率已接受的報(bào)價(jià)100%JHQP-A0-05顧客要求評(píng)審控制程序
8.
2.1
8.
2.2
8.
2.3
8.
2.4
1、抽查2017年3月14日訂單SEORD000328，有做訂單評(píng)審，各部門(mén)均有簽字。
2、經(jīng)查，此訂單有通過(guò)郵件回復(fù)顧客交付時(shí)間和交付計(jì)劃。S1人力資源管理培訓(xùn)需求，崗位職責(zé)培訓(xùn)資料、培訓(xùn)記錄S4iso三體系認(rèn)證記錄管理需要受控的記錄受控的iso三體系認(rèn)證記錄S5采購(gòu)和供應(yīng)商管理對(duì)供應(yīng)商的要求iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求合格供應(yīng)商名錄法律法規(guī)要求合格的供應(yīng)商符合交期的材料符合成本要求的材料培訓(xùn)計(jì)劃完成率≥90%培訓(xùn)有效性≥90%現(xiàn)場(chǎng)iso三體系認(rèn)證有效性JHQP-A0-0