GMP与ISO9000族标准有何区别与联系

实施医疗器械GMP是单位的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询，因为两者要求不同。GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。ISO9001是通用标准。

实施医疗器械GMP是单位的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询，因为两者要求不同。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。 ISO9001是通用标准。

GMP與ISO9000族標準有何區(qū)別與聯(lián)系

瀏覽次數(shù)：299 發(fā)布時間：2022-08-25 15:05:02

西兒

GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

ISO9001是通用標準。

發(fā)布于：2022-08-25 17:09:30

小雯雯.

實施醫(yī)療器械GMP是單位的行為，是強制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證咨詢是自愿的，兩者不能相互代替。當然，通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證咨詢有利于實施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證咨詢，因為兩者要求不同。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。 ISO9001是通用標準。

發(fā)布于：2022-08-25 17:46:47

CMM與ISO9000的區(qū)別？

Amanda

cmm=軟件行業(yè)能力品級iso9001質(zhì)量管理體系cmm在建立過程中需要借鑒iso9001的基礎(chǔ)iso三體系認證系統(tǒng)，在此基礎(chǔ)上附加軟件行業(yè)能力評估特殊要求。簡單說：iso9001是基礎(chǔ)，cmm是在基礎(chǔ)上附加的行業(yè)特殊需求

2022-06-26 21:05:01 418查看 6回答

GB/T19001-2008與ISO9000-2008有什么區(qū)別于聯(lián)系?。?/a>

畢業(yè)是遲早的事

簡單來說GB/T19001-2008是國標推薦性標準，而ISO9000-2008是國際標準，國際通用，國標只是在國內(nèi)使用，國外面一些國家不能使用。在他們那自己有制定自己的標準！標準編號:GB/T19001-2008標準iso認證流程建議:質(zhì)量管理體系要求標準狀態(tài):現(xiàn)行英文標題:Q...

2022-06-28 19:05:02 287查看 2回答

有沒有人知道TS14969與TS16949有何區(qū)別？

Era姑娘

ISO/TS14969：200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南》是一個技術(shù)規(guī)范，它對YY/T0287的實施提供指南ISO/TS16949國際標準化組織（ISO）和國際汽車行動組織，于2002年3月公布了一項汽車行業(yè)性的質(zhì)量體系要求，它的...

2022-06-29 20:05:01 314查看 4回答

ISO9000質(zhì)量體系與核電質(zhì)量體系有何區(qū)別

徐沐沐0914

中國進出口企業(yè)在線服務(wù)中心提示：核電質(zhì)量體系和ISO9001:2008都是對質(zhì)量管理提出要求，前者使用了術(shù)語“質(zhì)量保證”和質(zhì)量保證大綱；后者使用了“質(zhì)量管理”和“質(zhì)量管理體系”。此外，二者都使用了質(zhì)量管理體系方法，并進行持續(xù)改進。但二者也有區(qū)別，包括結(jié)構(gòu)和關(guān)注焦點不同、適用范圍不...

2022-07-05 09:05:01 367查看 3回答

CQC與ISO認證都是關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的認證。請問兩者有何區(qū)別？

杜小醫(yī)

你好，CQC和ISO不能混為一談的，ISO9001是質(zhì)量管理體系，針對企業(yè)內(nèi)部管理的一套體系。?CQC是中國質(zhì)量認證中心的英文簡稱。CQC也是自愿性iso三體系認證認證，詳情請加我QQ1023537082

2022-07-18 16:05:02 364查看 2回答

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