企業(yè)質量管理體系文件

一、如何建立質量管理體系

要認真學習ISO9000質量管理體系標準，建立清晰的管理層次

質量管理工作紛繁復雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業(yè)規(guī)模的加大，涉及的部門增多，質量管理的層次更為復雜。因此，必須建立清晰明確的質量管理層次。

2.要建立金字塔式的質量管理體系iso三體系認證

在建立質量體系iso三體系認證時，要按照ISO9000質量管理體系理論企業(yè)的實際要求，將管理體系iso三體系認證分為四層，構成一個質量管理體系iso三體系認證的金字塔。

3.制定質量管理體系iso三體系認證的主要依據

（1）ISO9000質量管理體系標準；

（2）啤酒生產規(guī)范；

（3）相關的單位法律法規(guī)。

4.要制訂質量管理體系的第
二、三層次iso三體系認證

質量管理體系的第二層次iso三體系認證包括“過程控制程序”、“監(jiān)視和測量控制程序”等操作性iso三體系認證。質量管理體系的第三層包括作業(yè)指導書及其它規(guī)定和制度。

二、制訂質量管理體系iso三體系認證要注意的問題

在ISO9000：2000標準中提出了八項質量管理原則，它吸收了全面質量管理的精髓，是全球質量管理的經驗總結，是管理工作的科學理論和指導思想。鴻博咨詢公司認為在制定質量管理體系iso三體系認證時，要按照ISO9000標準要求，將八項管理原則融入到質量管理的范疇，貫穿于質量管理體系iso三體系認證中，并結合企業(yè)的實際要求，編寫質量管理體系iso三體系認證。質量管理體系iso三體系認證應該注意以下幾個問題：

堅持ISO9000質量管理體系的宗旨，強化為客戶服務的理念

ISO9000質量管理體系的原則之一是以客戶為中心。鴻博咨詢公司認為所謂的服務理念，是指一個企業(yè)在長期的經營活動中，形成的一系列的有關服務的意識、規(guī)范、原則、思維方式的總和?？己梭w系要更加科學，更加貼近客戶需求。

2.將ISO9000的過程控制方法融入質量管理體系iso三體系認證中

在ISO9000：2000質量管理體系的八項原則中，有兩項與“過程方法”相關。鴻博咨詢公司認為過程方法的目的是獲得持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)，并使企業(yè)有效地提高服務質量和控制成本。在質量管理體系iso三體系認證中，要制訂質量客戶投訴處理規(guī)定，鴻博咨詢公司認為明確質量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程，強調為市場服務的理念。質量管理部門不僅要關注iso三體系認證的質量指標，而且要關注客戶的投訴，及時處理客戶投訴的質量問題。

3.將ISO9000的PDCA循環(huán)控制融入到質量管理體系iso三體系認證中

ISO9000質量管理體系中的PDCA（策劃－實施－檢查－改進）是一個動態(tài)循環(huán)過程，是一個閉環(huán)控制過程。盈飛無限（

三、質量體系的運行出現“亞健康”現象的原因

當前，大多數的啤酒企業(yè)都已搭上了質量管理體系的班車，有些啤酒企業(yè)從此走上了良性發(fā)展之路，而有些企業(yè)，雖然通過了質量體系認證咨詢，但企業(yè)的質量管理水平和經營業(yè)績卻沒有提高，從而導致體系的運行出現“亞健康”，具體表現在以下幾個方面：

體系疲勞化，流于形式主義。不少獲證企業(yè)求證心切，照抄照搬標準或“范本”條款。

2.證書成了“文憑”，體系退化。有章不循，內審走過場，管理評審形式化。

3.體系空殼運行，沒有實際針對目標。質量方針和目標與企業(yè)的日常運作相脫節(jié)現象十分嚴重，導致企業(yè)領導和員工對質量管理體系產生質疑，最終導致質量體系運行出現“亞健康”現象的發(fā)生。

四、如何走出質量體系“亞健康”的泥潭

在通過了ISO9000質量管理體系的企業(yè)中，有的企業(yè)iso三體系認證質量大幅度的提高，經濟效益十分顯著；而有的企業(yè)卻面貌依舊，iso三體系認證質量平平。究其原因，除體系本身的客觀原因外，主要還是企業(yè)自身的原因造成的。

質量管理體系的核心是“程序”，即按規(guī)定的標準來約束自己的行為，這就要求企業(yè)的所有人員依法行事，求真務實，真抓實干且持之以恒。

根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。 醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據國際標準化組織（iso9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。 醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與iso9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。

醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。 醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333337613930質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。

醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

藥品企業(yè)質量管理體系iso三體系認證

1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第61條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第53條。

3、

適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。

4、 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、 內容：

5.1 質量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1 質量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2

標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。

5.
1.3

記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。

5.2 質量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1 必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2 結合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定質量體系iso三體系認證管理程序，對iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.
2.
1.4 對單位有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及單位法定藥品標準等外部iso三體系認證，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.
2.2 企業(yè)負責人負責審核質量管理iso三體系認證的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.
2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系iso三體系認證的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.
2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系iso三體系認證的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.
2.5質量管理體系iso三體系認證執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系iso三體系認證進行培訓。

5.3 質量管理體系iso三體系認證的檢查和考核。

5.
3.1

企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質量體系iso三體系認證管理的執(zhí)行情況和體系iso三體系認證管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。

北京志翔領馭咨詢有限公司

藥iso認證公司GSP質量管理體系iso三體系認證管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。

4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1質量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。

5.2質量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2結合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

1、組織人員參加培訓，理解iso9001:2015標準要求。參加培訓的人應包括高層、中層，以及部門骨干。一般要有兩人或兩人以上取得內審員證書。
2、對照iso9001:2015標準找出企業(yè)在質量管理體系方面的差距。要確定哪些過程已建立了相應的iso三體系認證，哪些過程有iso三體系認證但不完善，哪些過程沒有iso三體系認證規(guī)定但實際需要。
3、根據差距編制質量管理體系建立計劃。其中包括：建立iso三體系認證化質量管理體系各步驟的負責人，目標要求，完成時間；iso三體系認證編制計劃要確定編制的負責人、內容、時間；質量管理體系iso三體系認證宣貫計劃要規(guī)定宣貫時間和參與的規(guī)模；明確質量管理體系運行后內審時間，以及改進的時間；明確對質量管理體系管理評審時間；必要時制訂建立質量管理體系過程的獎罰規(guī)則。
4、編制質量管理體系iso三體系認證，發(fā)布iso三體系認證和有效iso三體系認證清單。在編制質量管理體系iso三體系認證中一定要充分吸收和利用原有的質量管理iso三體系認證中適合的部分，一定要根據企業(yè)自身的運行特點和文化習慣來進行，切忌照搬照抄其它企業(yè)的質量管理體系iso三體系認證。
5、組織相關人員對質量管理體系iso三體系認證進行宣貫，并考核，使有關人員掌握質量管理體系要求。
6、運行質量管理體系iso三體系認證，在運行過程中對發(fā)現問題及時分析、改進。
7、在運行一段時間，最少三個月，進行一次內審，評估質量管理體系的運行情況，對不適宜的地方進行修訂和改進。
8、按策劃的時間進行管理評審，評估質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。
9、在建立整個iso三體系認證化質量管理體系過程中應對相關活動的結果進行考核，必要時進行獎罰，以有力的推動iso三體系認證化質量管理體系的建立。
10、按以上步驟就基本上建立了iso三體系認證化的質量管理體系，并可以申請iso9001認證咨詢。 1
1、在建立iso三體系認證化質量管理體系過程中也可以請咨詢老師幫助建立，但一定要培養(yǎng)企業(yè)自己懂質量管理體系要求的人員，也一定要根據企業(yè)自身特點和文化習慣來審視咨詢老師的方案，使之適合企業(yè)的特點和文化。

一、如何建立質量管理體系

要認真學習ISO9000質量管理體系標準，建立清晰的管理層次

質量管理工作紛繁復雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業(yè)規(guī)模的加大，涉及的部門增多，質量管理的層次更為復雜。因此，必須建立清晰明確的質量管理層次。

2.要建立金字塔式的質量管理體系文件

在建立質量體系文件時，要按照ISO9000質量管理體系理論企業(yè)的實際要求，將管理體系文件分為四層，構成一個質量管理體系文件的金字塔。

3.制定質量管理體系文件的主要依據

（1）ISO9000質量管理體系標準；

（2）啤酒生產規(guī)范；

（3）相關的單位法律法規(guī)。

4.要制訂質量管理體系的第
二、三層次文件

質量管理體系的第二層次文件包括“過程控制程序”、“監(jiān)視和測量控制程序”等操作性文件。質量管理體系的第三層包括作業(yè)指導書及其它規(guī)定和制度。

二、制訂質量管理體系文件要注意的問題

在ISO9000：2000標準中提出了八項質量管理原則，它吸收了全面質量管理的精髓，是全球質量管理的經驗總結，是管理工作的科學理論和指導思想。鴻博咨詢公司認為在制定質量管理體系文件時，要按照ISO9000標準要求，將八項管理原則融入到質量管理的范疇，貫穿于質量管理體系文件中，并結合企業(yè)的實際要求，編寫質量管理體系文件。質量管理體系文件應該注意以下幾個問題：

堅持ISO9000質量管理體系的宗旨，強化為客戶服務的理念

ISO9000質量管理體系的原則之一是以客戶為中心。鴻博咨詢公司認為所謂的服務理念，是指一個企業(yè)在長期的經營活動中，形成的一系列的有關服務的意識、規(guī)范、原則、思維方式的總和。考核體系要更加科學，更加貼近客戶需求。

2.將ISO9000的過程控制方法融入質量管理體系文件中

在ISO9000：2000質量管理體系的八項原則中，有兩項與“過程方法”相關。鴻博咨詢公司認為過程方法的目的是獲得持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)，并使企業(yè)有效地提高服務質量和控制成本。在質量管理體系文件中，要制訂質量客戶投訴處理規(guī)定，鴻博咨詢公司認為明確質量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程，強調為市場服務的理念。質量管理部門不僅要關注產品的質量指標，而且要關注客戶的投訴，及時處理客戶投訴的質量問題。

3.將ISO9000的PDCA循環(huán)控制融入到質量管理體系文件中

ISO9000質量管理體系中的PDCA（策劃

作為企業(yè)首席質量官如何按照過程方法有效地建立并運行質量管理體系

一、如何建立質量管理體系

要認真學習ISO9000質量管理體系標準，建立清晰的管理層次

質量管理工作紛繁復雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業(yè)規(guī)模的加大，涉及的部門增多，質量管理的層次更為復雜。因此，必須建立清晰明確的質量管理層次。

2.要建立金字塔式的質量管理體系文件

在建立質量體系文件時，要按照ISO9000質量管理體系理論企業(yè)的實際要求，將管理體系文件分為四層，構成一個質量管理體系文件的金字塔。

3.制定質量管理體系文件的主要依據

（1）ISO9000質量管理體系標準；

（2）啤酒生產規(guī)范；

（3）相關的單位法律法規(guī)。

4.要制訂質量管理體系的第
二、三層次文件

質量管理體系的第二層次文件包括“過程控制程序”、“監(jiān)視和測量控制程序”等操作性文件。質量管理體系的第三層包括作業(yè)指導書及其它規(guī)定和制度。

二、制訂質量管理體系文件要注意的問題

在ISO9000：2000標準中提出了八項質量管理原則，它吸收了全面質量管理的精髓，是全球質量管理的經驗總結，是管理工作的科學理論和指導思想。鴻博咨詢公司認為在制定質量管理體系文件時，要按照ISO9000標準要求，將八項管理原則融入到質量管理的范疇，貫穿于質量管理體系文件中，并結合企業(yè)的實際要求，編寫質量管理體系文件。質量管理體系文件應該注意以下幾個問題：

堅持ISO9000質量管理體系的宗旨，強化為客戶服務的理念

ISO9000質量管理體系的原則之一是以客戶為中心。鴻博咨詢公司認為所謂的服務理念，是指一個企業(yè)在長期的經營活動中，形成的一系列的有關服務的意識、規(guī)范、原則、思維方式的總和。考核體系要更加科學，更加貼近客戶需求。

2.將ISO9000的過程控制方法融入質量管理體系文件中

在ISO9000：2000質量管理體系的八項原則中，有兩項與“過程方法”相關。鴻博咨詢公司認為過程方法的目的是獲得持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)，并使企業(yè)有效地提高服務質量和控制成本。在質量管理體系文件中，要制訂質量客戶投訴處理規(guī)定，鴻博咨詢公司認為明確質量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程，強調為市場服務的理念。質量管理部門不僅要關注產品的質量指標，而且要關注客戶的投訴，及時處理客戶投訴的質量問題。

3.將ISO9000的PDCA循環(huán)控制融入到質量管理體系文件中

ISO9000質量管理體系中的PDCA（策劃

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